T/ZYNY 004-2025 外用类植物保健用品技术规范

以下是 ​​T/ZYNY 004-2025《外用类植物保健用品技术规范》​​ 的主要内容总结：

​​一、适用范围​​

适用于以植物原料为主要成分，通过皮肤接触或穴位刺激起保健作用（如舒缓疲劳、改善循环）的外用产品，包括：

• ​​剂型​​：精油、乳膏、凝胶、贴剂、涂膜剂、液体等。
• ​​限制​​：​​不具备疾病诊断和治疗功能​​，仅用于辅助保健。

​​二、核心要求​​

​​1. 原料要求​​

• ​​植物原料​​：
  • ​​品种鉴定​​：需通过形态学、显微镜或DNA条形码技术准确鉴定植物品种。
  • ​​质量标准​​：
    • 活性成分（黄酮、萜烯等）含量需稳定，波动范围合理。
    • ​​农药残留总和 ≤1 mg/kg​​，重金属（铅/汞/镉/砷）​​≤2 mg/kg​​。
  • ​​采收与储存​​：按最佳时节采收，储存温湿度控制（常温湿度30%-80%，冷藏-10℃~1℃）。
• ​​辅料​​：
  • 基质（油脂、乳化剂等）需符合食品/化妆品级标准。
  • 添加剂（防腐剂、香料等）使用需符合安全限量（如防腐剂不得致敏）。

​​2. 产品技术要求​​

• ​​外观与感官​​：
  • 乳膏需细腻无分层，凝胶需透明有弹性，贴剂需膏体均匀无气泡。
  • 气味自然无异味（如薄荷类产品气味强度适中）。
• ​​鉴别试验​​：
  • 采用 ​​TLC/HPLC/GC​​ 等技术鉴别关键植物成分（如薰衣草精油需检出芳樟醇）。
• ​​活性成分含量​​：
  • 关键成分（如茶树精油的松油烯-4-醇）含量偏差 ​​≤±5%​​。
• ​​微生物限度​​：
  • 细菌总数 ​​≤200 CFU/g​​，霉菌/酵母菌 ​​≤100 CFU/g​​。
  • ​​致病菌（金黄色葡萄球菌等）不得检出​​。
• ​​物理化学性能​​：
  • ​​稳定性​​：通过耐热（36℃×2周）、耐寒（-10℃×2周）及加速试验（37℃×3个月）验证。
  • ​​pH值​​：3.0-6.5（面部/敏感部位建议4.5-6.5）。
  • ​​黏度​​：需符合剂型设计要求（如乳膏需易涂抹）。
• ​​安全性评价​​：
  • ​​皮肤刺激性试验​​（动物/人体斑贴试验）要求无显著红斑、水肿。
  • ​​致敏性试验​​（豚鼠/小鼠试验）要求无致敏风险。

​​三、生产与检验规则​​

​​1. 生产卫生要求​​

• 生产过程需符合化妆品生产规范，确保环境清洁、无交叉污染。

​​2. 检验规则​​

• ​​批次划分​​：同一原料、配方、工艺、班次的产品为一批次。
• ​​抽样方案​​：按批量大小随机抽样（如100件抽1件，每件抽100支）。
• ​​检验分类​​：
  • ​​出厂检验​​：每批必检外观、活性成分、微生物、pH值。
  • ​​型式检验​​：年检或遇原料/工艺变更时，需全项目检测。
• ​​判定规则​​：
  • 任一项目不合格即判不合格，允许复检；复检仍不合格则整批禁售。

​​四、包装与标识​​

• ​​包装材料​​：内包装需阻氧防潮（如食品级塑料瓶），外包装需牢固（如瓦楞纸箱）。
• ​​标签与说明书​​：
  • ​​强制标注​​：产品名称、植物原料种类、活性成分含量、生产日期、有效期、储存条件。
  • ​​禁用宣称​​：不得标注“治疗”“治愈”等医疗术语。
  • ​​安全提示​​：注明“外用保健”“避免接触伤口”等警示语。

​​五、其他关键信息​​

• ​​归口单位​​：高密市中医农业协会。
• ​​实施日期​​：2025年2月20日。
• ​​专利声明​​：不承担识别专利的责任。
• ​​废止条件​​：若国标/行标发布，本标准自动作废。

​​核心特点总结​​

1. ​​严格源头控制​​：植物原料需溯源鉴定，农残/重金属限量严于普通化妆品。
2. ​​功效与安全并重​​：活性成分含量精确控制+全套生物学安全试验（刺激/致敏）。
3. ​​全链条质量管控​​：从原料采收、生产卫生到出厂检验均有明确流程。
4. ​​合规宣称限制​​：明确禁止治疗性宣称，强调“辅助保健”定位。

此标准首次为外用植物保健用品提供了系统化的技术框架，填补了行业空白，尤其适用于新兴植物基健康产品市场。