T/HNQAP 0003-2025 外用足浴（蒸浴、泡浴）保健丸（片）类保健用品 生产技术规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-20
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资料介绍
《T/HNQAP 0003-2025 外用足浴(蒸浴、泡浴)保健丸(片)类保健用品生产技术规范》主要内容的详细总结：
核心内容： 该标准规定了外用足浴（蒸浴、泡浴）用保健丸/片/饼类产品的生产全过程技术要求和质量控制规范，适用于河南省医药质量管理协会会员单位（或经授权的非会员单位）生产此类产品。
详细内容分解：
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范围 (Scope)：
- 明确标准适用的对象：以中药材、本草植物、矿物质、动物类原料为主要原料。
- 定义核心工艺：原料经净选、粉碎、提取等制成粉末，添加或不添加辅料后压制成丸状、片状或饼状物，再灌装包装而成的外用足浴（蒸浴、泡浴）保健用品。
- 标准涵盖内容：术语定义、原辅料要求、生产工艺、规格批次、技术要求（感官、理化、微生物、安全性、禁用物质、净含量）、使用方法、保健功效、包装标签、运输贮存、保质期。
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规范性引用文件：
- 列出了标准执行中必须遵循的国标、药典、部门规章及技术规范，包括：
- GB/T 191 (包装储运图示标志)
- GB/T 6543 (瓦楞纸箱标准)
- GB/T 10004 (塑料复合膜袋标准)
- JJF 1070 (定量包装检验规则)
- 《中华人民共和国药典》
- 《化妆品安全技术规范》2015版 (作为重金属、微生物等指标的检测依据)
- 《定量包装商品计量监督管理办法》 (2023年第70号令)
- 列出了标准执行中必须遵循的国标、药典、部门规章及技术规范，包括：
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术语和定义：
- 保健用品 (Healthcare Products)： 明确界定为外用（作用于皮肤表面），不以治疗疾病为目的，旨在调节机能、增进健康或促进机体功能的产品。
- 外用足浴(蒸浴、泡浴)保健丸(片)类保健用品： 详细定义了本标准所针对的具体产品类型及其核心生产工艺（原料处理->粉末->压制成型->包装）。
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原辅料要求：
- 配方透明度： 配方需明确原料、辅料名称及用量。
- 合规性： 所有原料、辅料必须符合相应标准及卫生要求。
- 加工标注： 特殊预处理的原料/辅料需标注加工方法。
- 禁用物质： 严格禁止添加有毒有害物质及与保健功效无关的物质。
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生产工艺：
- 要求详细描述关键工艺步骤，包括：
- 原料、辅料的加工方法。
- 制备过程（特别是提取等关键步骤）。
- 关键工艺参数（如温度、时间、压力等）。
- 混合方法。
- 分装情况。
- 要求详细描述关键工艺步骤，包括：
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规格、批次：
- 批次定义： 一次投料、同一班次、同一生产线、同一规格、质量均匀的产品为一个批次。
- 规格要求： 必须明确描述产品的重量和规格（如每粒/片重量、每盒粒/片数等）。
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技术要求：
- 感官指标 (表1)： 对产品的外观、色泽、气味、杂质提出要求（丸剂/片剂形态、固有色泽、特有气味、无肉眼可见外来杂质）。
- 理化指标 (表2)： 严格限定了重金属含量（检测方法依据《化妆品安全技术规范》2015版）：
- 铅 (Pb) ≤ 10 mg/kg
- 砷 (As) ≤ 2 mg/kg
- 汞 (Hg) ≤ 1 mg/kg
- 镉 (Cd) ≤ 5 mg/kg
- 微生物指标 (表3)： 严格限定了微生物限量（检测方法依据《化妆品安全技术规范》2015版）：
- 菌落总数 ≤ 1000 CFU/mL 或 CFU/g
- 霉菌和酵母菌总数 ≤ 100 CFU/mL 或 CFU/g
- 耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌：均不得检出。
- 安全性指标： 产品对皮肤应无明显刺激性和其他不良反应。
- 禁用物质指标： 不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等禁用物质。
- 净含量： 必须符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
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使用方法：
- 要求在产品上清晰、明确地描述使用方法（如何用于足浴/蒸浴/泡浴）。
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保健功效：
- 要求明确描述产品宣称的保健作用（如舒缓疲劳、促进循环等）。
- 要求明确说明产品适用的特定人群（如成年人、易疲劳人群等）。
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标志、标签、包装、运输及贮存：
- 标志与标签 (10.1)： 销售包装必须标注：产品名称、商标、配方、保健功效、规格、净含量、生产日期及批号、保质期、执行标准号 (T/HNQAP 0003-2025)、使用方法、注意事项、生产企业名称地址、联系方式、投诉方式。
- 包装 (10.2)： 内包装需符合卫生规范，外包装需使用符合GB/T 6543的瓦楞纸箱，并标明GB/T 191规定的储运图示标志（如防潮、向上等）。
- 特别说明 (10.3)： 包装上必须强制标注：
- 过敏性或不良反应及使用禁忌。
- (儿童产品专用) 使用后症状不见好转请停止使用。
- 如属质量问题，请与生产企业直接联系。
- 关键声明： “本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗”。
- 禁止夸大产品保健功效。
- 运输 (10.4)： 工具清洁卫生，禁止与有毒有害有异味物品混装混运。轻装轻卸，按箭头堆放，避免日晒雨淋。
- 贮存 (10.5)： 仓库需阴凉、干燥、通风。堆放要求：距地面 > 20cm, 距内墙 > 50cm, 留通道。禁止与有毒有害有异味物品混存。遵循先进先出原则。
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保质期：
- 在符合标准规定的运输和贮存条件下，产品的有效保质期应大于12个月（即至少1年）。
标准属性与解释：
- 归口与发布： 由河南省医药质量管理协会提出、归口并发布。
- 适用性： 协会会员单位自愿采用并备案。非会员单位需取得协会书面授权方可使用。
- 解释权： 归河南省医药质量管理协会。
- 首次发布： 本标准为首次发布（2025年1月27日发布，2025年2月1日实施）。
- 参考文献： 列出了制定参考的相关地方法规（吉林、贵州、陕西）及行业报告。
总结：
该标准为河南省区域内生产外用足浴/蒸浴/泡浴用保健丸、片、饼类产品提供了一套详细、严格的生产技术规范和质量控制体系。核心在于保障产品的安全性（严格的重金属、微生物、禁用物质限值，皮肤安全性要求）和合规性（清晰界定保健用品属性，强制标注“非药品”，规范标签标识）。同时，对原料、生产工艺、规格批次、包装运输贮存等环节提出了明确要求，并强调了产品的保健功效宣称和适用人群必须清晰、真实、不夸大。是企业生产此类产品的强制性技术依据（对会员或授权使用者而言）。