T/HNQAP 0003-2025 外用足浴（蒸浴、泡浴）保健丸（片）类保健用品 生产技术规范

《T/HNQAP 0003-2025 外用足浴(蒸浴、泡浴)保健丸(片)类保健用品生产技术规范》主要内容的详细总结：

​​核心内容：​​ 该标准规定了外用足浴（蒸浴、泡浴）用保健丸/片/饼类产品的生产全过程技术要求和质量控制规范，适用于河南省医药质量管理协会会员单位（或经授权的非会员单位）生产此类产品。

​​详细内容分解：​​

1. ​​范围 (Scope)：​​

   • 明确标准适用的对象：以中药材、本草植物、矿物质、动物类原料为主要原料。
   • 定义核心工艺：原料经净选、粉碎、提取等制成粉末，添加或不添加辅料后压制成丸状、片状或饼状物，再灌装包装而成的外用足浴（蒸浴、泡浴）保健用品。
   • 标准涵盖内容：术语定义、原辅料要求、生产工艺、规格批次、技术要求（感官、理化、微生物、安全性、禁用物质、净含量）、使用方法、保健功效、包装标签、运输贮存、保质期。

2. ​​规范性引用文件：​​

   • 列出了标准执行中必须遵循的国标、药典、部门规章及技术规范，包括：
     • GB/T 191 (包装储运图示标志)
     • GB/T 6543 (瓦楞纸箱标准)
     • GB/T 10004 (塑料复合膜袋标准)
     • JJF 1070 (定量包装检验规则)
     • 《中华人民共和国药典》
     • 《化妆品安全技术规范》2015版 (作为重金属、微生物等指标的检测依据)
     • 《定量包装商品计量监督管理办法》 (2023年第70号令)

3. ​​术语和定义：​​

   • ​​保健用品 (Healthcare Products)：​​ 明确界定为外用（作用于皮肤表面），不以治疗疾病为目的，旨在调节机能、增进健康或促进机体功能的产品。
   • ​​外用足浴(蒸浴、泡浴)保健丸(片)类保健用品：​​ 详细定义了本标准所针对的具体产品类型及其核心生产工艺（原料处理->粉末->压制成型->包装）。

4. ​​原辅料要求：​​

   • ​​配方透明度：​​ 配方需明确原料、辅料名称及用量。
   • ​​合规性：​​ 所有原料、辅料必须符合相应标准及卫生要求。
   • ​​加工标注：​​ 特殊预处理的原料/辅料需标注加工方法。
   • ​​禁用物质：​​ 严格禁止添加有毒有害物质及与保健功效无关的物质。

5. ​​生产工艺：​​

   • 要求详细描述关键工艺步骤，包括：
     • 原料、辅料的加工方法。
     • 制备过程（特别是提取等关键步骤）。
     • 关键工艺参数（如温度、时间、压力等）。
     • 混合方法。
     • 分装情况。

6. ​​规格、批次：​​

   • ​​批次定义：​​ 一次投料、同一班次、同一生产线、同一规格、质量均匀的产品为一个批次。
   • ​​规格要求：​​ 必须明确描述产品的重量和规格（如每粒/片重量、每盒粒/片数等）。

7. ​​技术要求：​​

   • ​​感官指标 (表1)：​​ 对产品的外观、色泽、气味、杂质提出要求（丸剂/片剂形态、固有色泽、特有气味、无肉眼可见外来杂质）。
   • ​​理化指标 (表2)：​​ 严格限定了重金属含量（检测方法依据《化妆品安全技术规范》2015版）：
     • 铅 (Pb) ≤ 10 mg/kg
     • 砷 (As) ≤ 2 mg/kg
     • 汞 (Hg) ≤ 1 mg/kg
     • 镉 (Cd) ≤ 5 mg/kg
   • ​​微生物指标 (表3)：​​ 严格限定了微生物限量（检测方法依据《化妆品安全技术规范》2015版）：
     • 菌落总数 ≤ 1000 CFU/mL 或 CFU/g
     • 霉菌和酵母菌总数 ≤ 100 CFU/mL 或 CFU/g
     • 耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌：均不得检出。
   • ​​安全性指标：​​ 产品对皮肤应无明显刺激性和其他不良反应。
   • ​​禁用物质指标：​​ 不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等禁用物质。
   • ​​净含量：​​ 必须符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

8. ​​使用方法：​​

   • 要求在产品上清晰、明确地描述使用方法（如何用于足浴/蒸浴/泡浴）。

9. ​​保健功效：​​

   • 要求明确描述产品宣称的保健作用（如舒缓疲劳、促进循环等）。
   • 要求明确说明产品适用的特定人群（如成年人、易疲劳人群等）。

10. ​​标志、标签、包装、运输及贮存：​​

    • ​​标志与标签 (10.1)：​​ 销售包装必须标注：产品名称、商标、配方、保健功效、规格、净含量、生产日期及批号、保质期、执行标准号 (T/HNQAP 0003-2025)、使用方法、注意事项、生产企业名称地址、联系方式、投诉方式。
    • ​​包装 (10.2)：​​ 内包装需符合卫生规范，外包装需使用符合GB/T 6543的瓦楞纸箱，并标明GB/T 191规定的储运图示标志（如防潮、向上等）。
    • ​​特别说明 (10.3)：​​ 包装上必须强制标注：
      • 过敏性或不良反应及使用禁忌。
      • (儿童产品专用) 使用后症状不见好转请停止使用。
      • 如属质量问题，请与生产企业直接联系。
      • ​​关键声明：​​ “本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗”。
      • 禁止夸大产品保健功效。
    • ​​运输 (10.4)：​​ 工具清洁卫生，禁止与有毒有害有异味物品混装混运。轻装轻卸，按箭头堆放，避免日晒雨淋。
    • ​​贮存 (10.5)：​​ 仓库需阴凉、干燥、通风。堆放要求：距地面 > 20cm, 距内墙 > 50cm, 留通道。禁止与有毒有害有异味物品混存。遵循先进先出原则。

11. ​​保质期：​​

    • 在符合标准规定的运输和贮存条件下，产品的有效保质期应大于12个月（即至少1年）。

​​标准属性与解释：​​

• ​​归口与发布：​​ 由河南省医药质量管理协会提出、归口并发布。
• ​​适用性：​​ 协会会员单位自愿采用并备案。非会员单位需取得协会书面授权方可使用。
• ​​解释权：​​ 归河南省医药质量管理协会。
• ​​首次发布：​​ 本标准为首次发布（2025年1月27日发布，2025年2月1日实施）。
• ​​参考文献：​​ 列出了制定参考的相关地方法规（吉林、贵州、陕西）及行业报告。

​​总结：​​
该标准为河南省区域内生产外用足浴/蒸浴/泡浴用保健丸、片、饼类产品提供了一套详细、严格的生产技术规范和质量控制体系。核心在于保障产品的​​安全性​​（严格的重金属、微生物、禁用物质限值，皮肤安全性要求）和​​合规性​​（清晰界定保健用品属性，强制标注“非药品”，规范标签标识）。同时，对原料、生产工艺、规格批次、包装运输贮存等环节提出了明确要求，并强调了产品的​​保健功效宣称​​和​​适用人群​​必须清晰、真实、不夸大。是企业生产此类产品的强制性技术依据（对会员或授权使用者而言）。