T/SHSPTA 008-2025 医疗器械多仓协同运营管理规范

以下是团体标准 ​​T/SHSPTA 008-2025《医疗器械多仓协同运营管理规范》​​ 的详细内容总结：

​​一、核心目标​​

建立医疗器械跨行政区域多仓协同运营的统一标准，通过智能化供应链平台整合资源，实现全程可追溯、高效安全的物流管理，降低质量风险，提升供应链效率。

​​二、适用范围​​

1. ​​适用对象​​：
   • 为医疗器械注册人、备案人及经营企业提供贮存运输服务的第三方物流企业（主体方）及其协同方（跨区域仓库）。
   • 医疗器械经营企业跨区域设库的参考依据。
2. ​​活动范围​​：多仓协同中的运营管理、物流操作、质量控制和文件管理。

​​三、关键角色与职责​​

​​四、核心管理要求​​

​​1. 人员配置​​

• 建立联动管理团队（质量、信息、运营、设备等职能）。
• 人员资质需符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求。

​​2. 设施设备​​

• ​​库房条件​​：按产品要求配置温控系统（HVAC）、冷链设施（冷库/冷冻库）。
• ​​运输设备​​：冷链车辆配备卫星定位及温控系统，定期验证设备有效性。
• ​​信息系统​​：配备仓库管理系统（WMS）、不间断电源（UPS）及备用发电机组。

​​3. 智能化供应链管理平台​​

• ​​核心功能​​：
  • 多仓订单管理、出入库/移库指令下达。
  • 全程温湿度监控、追溯管理（支持UDI带码操作）。
  • 资源调度优化（库存预测、路径规划、车辆匹配）。
• ​​数据安全​​：异地备份，满足监管实时查询要求。

​​4. 物流管理​​

• ​​贮存管理​​：
  • 医疗器械与非医疗器械分区存放（自动化库房可货位区分）。
  • 配件需纳入系统管理并确保环境安全。
• ​​选配管理​​：医疗机构选配产品需经质量复核后方可出库。
• ​​运输管理​​：
  • 按规程选择运输工具及路线，冷链产品需全程温控。
  • 可委托具备资质的承运方，需签订质量协议并定期评估。
• ​​退货处理​​：
  • 退货需委托方确认指令，协同方配合退回。
  • 就近退货需系统同步数据。

​​5. 质量管理体系​​

• ​​准入审核​​：主体方对协同方开展现场审核（质量体系、设施、信息系统等），报监管部门批准。
• ​​追溯管理​​：依托UDI实现全程可追溯（入库、出库、移库）。
• ​​风险管理​​：
  • 建立风险识别评估体系，制定应急预案（如温控偏差处理）。
  • 多方联合风险研判（如系统性缺陷）。
• ​​投诉与不良事件​​：
  • 协同方及时报告主体方，由主体方反馈委托方。
  • 配合监管部门调查不良事件。
• ​​召回与不合格品处置​​：
  • 主体方锁定缺陷产品，协同方配合召回。
  • 不合格品经确认后退回或销毁（需记录过程）。
• ​​变更与定期审核​​：
  • 协同方退出或条件变化时需报监管部门核减库房。
  • 主体方每年提交自查报告（含协同方审核内容）。

​​6. 文件控制​​

• ​​记录保存​​：
  • 进货/销售记录：有效期后2年（无有效期不少于5年），植入类永久保存。
  • 仓储凭证：随货文件、温湿度记录、设备维护记录等同步保存。
• ​​质量记录字段​​：符合 ​​T/SHSPTA 005-2024​​ 附录A要求。

​​五、参考文献与依据​​

• 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》及附录。
• 地方政策（如上海市《医疗器械经营监督管理实施细则》、山东省《多仓协同管理办法》）。
• UDI实施要求（国家药监局公告2023年第22号）。

​​六、实施意义​​

通过统一标准推动医疗器械流通企业整合资源，优化物流布局，实现 ​​“全程可控、高效协同、风险共防”​​ 的现代供应链体系，保障医疗器械安全性与可及性。首批承诺执行单位包括国药控股、上药集团等22家企业。