GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 正式版

1 范围
1.1 目的
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
1. 2 应用领域
本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。
在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产 品”代替。
如果使用术语“患者”，无论是在本文件中还是在参考标准中，它指的是使用健康软件对其健康有益的人员。
本文件不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。具体而言，本文件不适用于： a) GB9706系列涵盖的医用电气设备或系统；
b) GB4793（所有部分）涵盖的体外诊断设备；
c) GB16174（所有部分）涵盖的植入式设备。
注：本文件也适用于旨在与移动计算平台结合使用的健康软件产品（例如医疗应用程序、健康应用程序）。
1 .3符合性 通过检查本文件要求的所有文档来确定是否符合本文件。
制造商对符合性进行评估并记录。健康软件产品如需符合监管要求，则可能需要进行外部评估。
如果本文件规范性地引用了以安全或网络安全为重点的其他标准的部分或条款，制造商可使用替 代方法证明符合本文件的要求。如果这些替代方法的过程结果（包括可追溯性）明显等同并且剩余风险仍然可接受，则可使用这些替代方法。