1 范围1.1 目的本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。1. 2 应用领域本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康...