T/CSBM 0053-2024 聚乙烯醇栓塞微球

​​T/CSBM 0053-2024《聚乙烯醇栓塞微球》标准主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于血管介入领域的​​球形/类球形聚乙烯醇栓塞微球​​，其他材料栓塞微球可参考。
• ​​不适用​​于液体栓塞剂、放射性栓塞微球。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用GB/T、YY/T、《中国药典》等标准，涉及化学分析、生物学评价、无菌检查等。

​​3. 术语和定义​​

• 关键术语包括：
  • ​​湿态/干态微球​​：区分保存液溶胀状态与干燥状态。
  • ​​悬浮状态​​：微球与造影剂混合后静置时≥2/3体积含微球的状态。
  • ​​溶胀性能​​：包括平衡溶胀、溶胀时间、溶胀度的定义。

​​4. 要求​​

​​4.1 鉴别​​

• 通过红外光谱特征峰验证材料为聚乙烯醇。

​​4.2 外观​​

• 微球需为球形/类球形，无杂质；保存液（若有）应澄清。

​​4.3 物理和机械性能​​

• ​​装量​​：规定微球体积/重量，含保存液时需标明总体积。
• ​​粒径范围​​：平衡溶胀后微球尺寸需符合标称范围，并限制超规和破损比例。
• ​​压缩弹性​​：形变30%后需恢复原状且无破裂。
• ​​悬浮性能​​：需规定达到和维持悬浮状态的时间。
• ​​导管通过性​​：需通过推荐规格微导管，无阻塞，通过后恢复形状。
• ​​含水量（湿态）​​、​​溶胀度（干态）​​、​​溶胀时间​​：均需符合标称值。

​​4.4 化学性能​​

• ​​酸碱度​​：检验液与空白液pH差≤1.5。
• ​​重金属​​：总含量≤1μg/mL，镉≤0.1μg/mL。
• ​​紫外吸光度​​：250-320nm波长吸光度≤0.1。
• ​​还原物质​​：高锰酸钾消耗量差≤2.0mL。
• ​​蒸发残渣​​：50mL检验液不挥发物≤2mg。
• ​​工艺残留​​：需检测并控制残留量（附录A提供聚乙烯醇残留测定方法）。

​​4.5 微生物性能​​

• ​​无菌​​：需通过无菌检查（药典方法）。
• ​​细菌内毒素​​：＜20EU/件。

​​4.6 生物相容性​​

• 按GB/T 16886.1进行生物学评价。

​​5. 试验方法​​

• ​​鉴别​​：药典红外分光光度法。
• ​​外观​​：目视或显微镜观察。
• ​​物理性能​​：
  • 粒径测量（显微镜或等效方法）、压缩弹性测试、悬浮时间计算（T=T₂-T₁）、导管模拟输注。
  • 含水量通过干燥失重法测定，溶胀度按YY/T 0962-2021附录B。
• ​​化学性能​​：按GB/T 14233.1制备检验液，检测pH、重金属、紫外吸光度等。
• ​​微生物​​：药典无菌检查法和细菌内毒素法。

​​6. 灭菌​​

• 需确认灭菌工艺，保证无菌保证水平（SAL）10⁻⁶，考虑材料耐受性和包装形式。

​​7. 包装​​

• 符合YY/T 0640-2016要求，确保无菌屏障和运输保护。

​​8. 制造商信息​​

• ​​标签​​、​​使用说明书​​、​​标记​​需符合YY/T 0640-2016规定，明确产品规格、使用方法和注意事项。

​​附录A（资料性）​​

• 提供聚乙烯醇残留量测定方法：
  • ​​原理​​：聚乙烯醇与碘-硼酸生成蓝绿色化合物，690nm波长比色定量。
  • ​​步骤​​：配制标准曲线，测定供试品吸光度并计算残留浓度。

​​参考文献​​

• 引用文献1为药物载球体外比较研究，支持标准中性能要求的科学依据。

​​核心意义​​

• 该标准为聚乙烯醇栓塞微球提供了全面的性能指标和测试方法，涵盖物理、化学、微生物及生物相容性要求，填补了行业空白，指导企业规范生产和质量控制，确保产品安全性和有效性。