T/CZRX 0112-2025 可调剂量电子笔式注射器精确度评估方法

​​可调剂量电子笔式注射器精确度评估方法标准总结​​

​​1. 范围​​

本文件规定了可调剂量电子笔式注射器的技术要求和精确度评估方法，适用于该类产品的设计、制造及质量检验，确保其剂量输出的精确性。

​​2. 规范性引用文件​​

包括医用电气设备安全（GB 9706.1）、生物学评价（GB/T 16886）、注射器具检验方法（GB/T 14233.2）、测量验证规则（GB/T 18779.1）及国际标准ISO 11608-1等，作为技术依据。

​​3. 术语与定义​​

• ​​可调剂量电子笔式注射器​​：电子控制、可精确调节剂量的笔式注射装置。
• ​​剂量规格​​：标注剂量或剂量范围，通过指示器显示给使用者。

​​4. 技术要求​​

​​4.1 通用要求​​

• ​​操作提示​​：需通过视觉（必选）或听觉/触觉方式提示注射准备完成及剂量排出状态。
• ​​防误操作设计​​：防止重复注射或意外启动，降低伤害风险。
• ​​生物相容性​​：接触药液或人体的材料需符合GB/T 16886标准。
• ​​卫生与灭菌​​：多人使用设备需防交叉感染；灭菌附件需验证无菌性（细菌存活概率<10⁻⁶）。
• ​​噪声与寿命​​：噪声不超过职业暴露限值；使用寿命以注射次数或时间明确标注。
• ​​能源安全​​：外部电源需符合GB 9706.1，其他能源需满足相应标准。

​​4.2 剂量规格要求​​

• ​​允差范围​​：
  • ≤0.2mL时：±0.01mL

  • 0.2mL时：±5%

• ​​例外情况​​：超出允差需提供临床数据支持，并在包装及说明书中注明。

​​4.3 测量不确定度与一致性​​

• 依据GUM指南评定不确定度，按GB/T 18779.1验证规格一致性。

​​4.4 性能要求​​

• ​​参数设定​​：需明确压力、容量、速度等性能参数及容许误差，方法可独立验证。
• ​​部件适配性​​：无漏液、芯杆无位移（正/倒置测试）。
• ​​化学要求​​：
  • 金属含量（铅、锌等≤5μg/mL，镉≤0.1μg/mL）。
  • 酸碱度（pH差≤1.0）、易氧化物（高锰酸钾消耗量差≤0.5mL）。
  • 环氧乙烷残留≤10μg/g（若采用该灭菌方式）。
• ​​生物要求（一次性使用）​​：
  • 无菌（细菌存活概率<10⁻⁶）。
  • 细菌内毒素≤20EU。

​​5. 精确度评估方法​​

​​5.1 评估原理​​

通过高精度天平（分度值<0.1mg）测量注射前后重量差，结合药液密度换算体积，计算偏差百分比。

​​5.2 操作步骤​​

1. ​​准备​​：校准天平，药液温度平衡，排气消除气泡。
2. ​​初始称重​​：记录5个样本的初始总重量（注射器+药液）。
3. ​​注射与称重​​：设定目标剂量并注射，称剩余重量。
4. ​​计算偏差​​：
   • 实际体积 V_1 = /frac{/text{重量差}}{/text{密度}}
   • 偏差 /Delta = /frac{V_1 - V_2}{V_2} /times 100/%（V_2为设定剂量）。
5. ​​判定​​：依据ISO 11608-1判断是否合格。

​​6. 参考文献​​

补充引用医疗灭菌（GB 18278-18280）、电磁兼容（GB/T 17626.1）及相关学术研究，确保技术全面性。

​​核心要点​​

• ​​安全性​​：强调生物相容性、无菌、防误操作及材料化学限值。
• ​​精确性​​：通过重量-体积转换法量化剂量偏差，严控允差范围。
• ​​标准化​​：引用国内外标准确保方法权威性，覆盖设计、测试全流程。
• ​​适用性​​：适用于研发、生产及质检环节，保障电子笔式注射器的可靠性与一致性。