特殊释药系统的临床药代动力学试验设计 崔一民 2018年版

特殊释药系统的临床药代动力学试验设计
作者：崔一民
出版时间：2018年版
内容简介
　　当前我们国家进入到一个创新驱动时代，药物研发正处于由仿制药向创新药转型的重要时期，临床试验越来越得到重视，同时也成为新药研发的瓶颈问题。为适应我国医学及药学需要，培养药物研发与合理应用的专业人才，我们编写了《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》一书。
　　《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》包括口服缓控释制剂、透皮贴剂、脂质体、单克隆抗体制品、吸入剂、眼用制剂、栓剂共七章，每章均简要介绍该剂型的发展历程及特点，结合新药注册情况、临床研究实例及笔者的工作实践，重点介绍该剂型近年来临床研究设计特点及研究热点，并通过药物研究实例，阐述该药物的药代动力学特点及研究设计思路。
　　《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》作者均在药物研发和临床的一线工作，根据相关法规及丰富临床实践经验，分工合作，以保证内容的实践性和可操作性。《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》在编写过程中参照了国家食品药品监督管理局有关法规及指导原则，详细查阅了国内外新药物注册情况及临床试验进展，引用了近年发表的医药学文献，以保证内容的准确性。
　　《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》内容丰富、层次清楚、重点突出，希望能为临床医师及药物研发工作者提供有益参考。
　　对于药物的研发与应用，各国都有许多法规和指南，这些法规和指南对药物研究的正确进行与药物合理应用十分重要.但法规与指南种类繁多且经常更新，《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》的目的不是对这些法规作介绍，而是从学科出发对药物研发与临床应用进行探讨。为了做好药物的研发工作，除了掌握《特殊释药系统的临床药代动力学试验设计》的内容外，还需要对相关指南和法规有更详尽的了解。
目录
第一章 口服缓控释制剂的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 缓控释制剂的临床研究现状
第三节 口服缓控释制剂的临床研究示例
第四节 口服缓控释制剂的药物动力学
第五节 缓控释制剂的临床应用

第二章 透皮贴剂的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 透皮贴剂的临床研究现状
第三节 透皮贴剂的临床研究示例
第四节 透皮贴剂的药代动力学和药效学
第五节 透皮贴剂的临床应用

第三章 脂质体的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 脂质体制剂的临床研究现状
第三节 脂质体制剂的临床研究现状示例
第四节 脂质体制剂的药代动力学研究特点
第五节 脂质体制剂的临床应用

第四章 单克隆抗体制品的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 单克隆抗体制品的临床研究现状
第三节 静脉注射单抗制品的研究示例
第四节 单克隆抗体制品的临床药代动力学
第五节 单克隆抗体制品的临床应用

第五章 吸入剂的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 吸人剂的临床研究现状
第三节 吸入剂的临床研究实例
第四节 吸入剂的药代动力学
第五节 吸入剂的研究进展
第六节 吸人剂的临床应用

第六章 眼用制剂的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 眼用制剂的临床研究现状
第三节 眼用制剂的临床研究示例
第四节 眼用制剂的药代动力学和药效学
第五节 眼用制剂的临床应用

第七章 栓剂的临床药代动力学试验设计
第一节 概述
第二节 栓剂的临床研究现状
第三节 栓剂的研究示例
第四节 栓剂的药代动力学
第五节 栓剂的临床应用