DB44/T 2716-2025 基于区块链和对象标识符(OID)的药物临床试验数据应用规范

　　广东省地方标准

　　DB44/T 2716—2025

　　基于区块链和对象标识符(OID)的药物临床

　　试验数据应用规范

　　Medical clinical trial data usage manual based on blockchain and OID identification

　　system

　　2025 - 07 - 28 发布2025 - 10 - 28 实施

　　广东省市场监督管理局 发布

　　目次

　　前言.................................................................................. II

　　1 范围................................................................................ 1

　　2 规范性引用文件...................................................................... 1

　　3 术语和定义.......................................................................... 1

　　4 缩略语.............................................................................. 2

　　5 OID 编码及应用指南.................................................................. 3

　　6 基于区块链的药物临床试验数据........................................................ 4

　　7 临床试验数据上链规范................................................................ 6

　　8 流转流转上链处理.................................................................... 8

　　9 临床试验数据流转监管体系............................................................ 9

　　10 获取与验证........................................................................ 10

　　11 审计与追溯........................................................................ 10

　　附录A(规范性) 基于区块链的试验用药物OID 编码体系结构..............................12

　　附录B(规范性) 药物编码规则.........................................................14

　　附录C(规范性) 临床试验数据存证.....................................................17

　　DB44/T 2716—2025

　　II

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由广东省卫生健康委员会提出。

　　本文件由广东省区块链和分布式记账技术标准化技术委员会归口。

　　本文件起草单位：广东省人民医院、上海信医科技有限公司、广东中科智能区块链技术有限公司、

　　华为技术有限公司、国家健康医疗大数据研究院(深圳)、深圳市大数据研究院、中山大学、广东省中

　　医院、深圳市妇幼保健院、暨南大学附属顺德医院、广州赛西标准检测研究院有限公司。

　　本文件主要起草人：梁会营、杨小红、李丹、严晋、邹淘、伍睿、蒋发烨、白胜、冯东雷、许德俊、

　　徐朗、张亚平、张小军、齐宪威、冯辉、于广军、肖庆颖、周毅、文萍、吴庆斌、王茂、王典威、颜爱

　　军。

　　DB44/T 2716—2025

　　1

　　基于区块链和对象标识符(OID)的药物临床试验数据应用规范

　　1 范围

　　本文件规定了基于区块链和对象标识符(OID)的试验用药物数据应用的基本规则、存证方法和数

　　据流转规则。

　　本文件适用于为使用基于区块链和OID标识体系的临床试验相关建设方提供应用规范参考，包括临

　　床试验机构和组织、试验平台建设方、临床试验举办方、研究机构及实施机构。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

　　仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

　　文件。

　　GB 15603—2022 危险化学品仓库储存通则

　　GB/T 26231—2017 信息技术开放系统互连对象标识符(OID)的国家编号体系和操作规程

　　GB/T 28842—2021 药品冷链物流运作规范

　　GB/T 35299—2017 信息技术开放系统互连对象标识符解析系统

　　GB/T 35300—2017 信息技术开放系统互连用于对象标识符解析系统运营机构的规程

　　GB/T 36461—2018 物联网标识体系OID应用指南

　　GB/T 42752—2023 区块链和分布式记账技术参考架构

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　区块链blockchain

　　使用密码技术链接将共识确认过的区块按顺序追加形成的分布式账本。

　　注：区块链被设计用来抵抗篡改，并创建最终的、确定的、不可变的账本(3.10)记录。

　　[来源: GB/T 42752—2023,3.12]

　　OID Object Identifier

　　GB/T 35299—2017 所界定的通信和信息事物标识。

　　[来源:GB/T 35299—2017,3.1]

　　临床试验good clinical practice

　　指以人体(患者或健康受试者)为对象的实验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学

　　以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全

　　性的系统性试验。

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　　2

　　电子数据采集系统electronic data capture(EDC)

　　一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置

　　的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

　　标识identification

　　通过使用属性、标识符等来识别一个实体的过程。

　　[来源:GB/T 37375—2019,3.2]

　　标识编码解析identification resolution

　　一个唯一的标识符被赋予明确的管理对象，并通过网站、客户端等多种解析方式进行标识符输入，

　　以获取该对象各类属性信息的过程。

　　[来源:GB/T 37375—2019,3.7]

　　OID 解析系统OID resolution system，ORS

　　实现GB/T 35299—2017 所规定的OID 解析过程的系统。

　　[来源:GB/T 35299—2017,3.12]

　　试验用药物experimental drug

　　临床试验所用的药物。

　　注：包括试验药物、安慰剂、作为对照药物或试验药物的已上市药物、LDT 药物。

　　4 缩略语

　　下列缩略语适用于本文件。

　　OID 对象标识符(Object Identifier)

　　LDT 临床实验室自建检测方法(Laboratory developed test)

　　ORS OID解析系统(OID resolution system)

　　GMP 药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice of Medical Products)

　　CRF 病例报告表(Case Report Form)

　　ICH 人用药品技术要求国际协调理事会( International Council for Harmonization of Technical

　　Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

　　ICH-GCP 临床试验质量管理规范指导原则(International Council for Harmonization of Technical

　　Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Of Good Clinical Practice Guidance)

　　IEC 独立伦理委员会(Independent Ethics Committee)

　　CDISC 临床数据交换标准协会( the Clinical Data Interchange Standards Consortium)

　　CDASH CDASH是CDISC的一个分支( Clinical Date Acquisition Standards Harmonization )

　　LAB 实验室数据基础模型( Laboratory Data Base Model of CDISC)

　　SDTM 试验数据表格样式(Study Data Tabulation Model)

　　ADaM ADaM优化器算法(Adaptive Moment Estimation)

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　　5 OID 编码及应用指南

　　临床药物管理OID 标识

　　基于OID构建的临床数据标识包含下列明目：

　　表1 临床药物试验数据标识一览表

　　序号标识数据数据项内容数据项验证方式

　　1 试验药物代码试验药物的OID注册编码数据指纹

　　2 临床试验应用代码临床试验项目的OID注册的编码数据指纹

　　3 区块链行业/管理机构代码根据GB/T 35300—2017标准制定的区块链行业/管理机构代码数据指纹

　　4 国家OID节点码根据GB/T 26231—2017标准制定的OID节点码数据指纹

　　OID 编码结构

　　在基于区块链的临床试验应用中，试验用药物编码应符合国家药物编码相关要求。对于未被列入编

　　码系统的LDT药物，则由临床试验管理机构对相应的药物分配OID。编码体系结构见附录A。

　　药物编码结构

　　国家药物编码包括本位码、监管码和分类码，药物编码规则见B。本位码由药物国别码、药物类别

　　码、药物本体码、校验码依次连接而成。国家药物编码本位码编制规则见B.1;中药饮片编码见B.2;医

　　疗机构制剂编码见B.3;中国药品电子监管码见B.4。

　　区块链OID 编码技术原则

　　5.4.1 完整性和唯一性

　　应详细表示基于区块链的临床试验领域各分类层级的所属要素。

　　5.4.2 科学性和实用性

　　宜以临床试验实际需求出发，依据试验用药物的属性或特征按一定排列顺序予以系统化，并形成科

　　学合理的标识编码体系，满足临床试验各相关方的实际需求。

　　5.4.3 可扩展性和全面性

　　宜涵盖试验用药物资源，并设置收容类，以便在增加新的标识类别时，保障已有标识编码体系的完

　　整性和逻辑，为试验用药物标识解析和管理系统在临床试验的基础上进行延拓细化创造条件。

　　5.4.4 兼容性和独立性

　　宜支持临床试验相关方依据自身情况和试验用药物类别制定标识编码子体系，上位体系宜兼容子体

　　系，子体系间相互独立，并与其他相关标识标准协调一致，便于不同标识体系间的映射。

　　5.4.5 安全性

　　宜采用分布式的架构对于消息进行安全广播校验，应采用特定加密算法对于公钥私钥等信息进行完

　　备化加密，以保证系统消息的安全性。

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　　4

　　5.4.6 可操作性

　　标识体系的建立宜从临床试验实际需求及系统工程的角度出发，在满足临床试验要求的前提下，满

　　足临床试验对药物标识编码的解析、识别和信息快速获取的要求。

　　标识编码的解析

　　标识编码应通过签名、解密、辨别、核对等操作来对分布式账本进行完全解析。基于非对称的加密

　　算法解析需考虑私钥的存储凭证及安全性的问题，以确保私钥的不可逆推导性(基于数学难题)可以确

　　保加密体系的安全。

　　应提供药物的标识编码解析系统(ORS)，ORS的建立和部署应符合下列要求。

　　a) ORS 中的实体功能应符合GB/T 35299—2017 中5.2 的要求，ORS 由应用、ORS 客户端、DNS

　　服务器、ORS 应用网关、具体应用服务器等功能实体构成，ORS 的功能实体介绍如下:

　　——应用：应用作为ORS 中发起OID 解析请求的功能实体，应实现某种应用功能的同时，兼具OID

　　查询、OID 信息检索功能;

　　——ORS 客户端：ORS 客户端应负责处理来自应用的ORS 解析请求，实现ODI 通用解析处理;

　　——DNS 服务器：DNS 服务器应提供OID 解析支持，应依据DNS 和DNS 资源记录技术规范，在DNS

　　域文件的NAPTR 记录中保存有OID 的相关信息。

　　——ORS 应用网关：ORS 应用网关应负责处理来自应用的ORS 应用解析请求，实现OID 应用解析处

　　理。

　　——具体应用服务器：具体应用服务器应依据本标准规定，保存有OID 相关联的对象信息。

　　b) ORS 解析过程应符合GB/T 35299—2017 中5.3 的要求：

　　——通用OID 解析过程和特定-应用OID 解析过程，通用OID 解析过程使用DNS 和DNS 资源记录，

　　通过应用和ORS 客户端之间的交互，从DNS 系统中获取应用所需的信息。

　　——特定-应用OID 解析过程通常在通用解析过程后执行，即应用使用从通用解析过程中使获得的

　　信息来获取最终应用所需要的信息。

　　c) 在区块链应用中，行业/管理机构可根据管理需求和对象数据的属性特征，采用中心化或分布

　　式的部署方式。

　　d) ORS 应为下级节点提供下列功能：注册申请受理、审批、公示、发布等注册管理功能，虚拟站

　　管理服务功能，OID 注册分配和信息管理功能，数据备案功能。

　　6 基于区块链的药物临床试验数据

　　注册编码与存证

　　6.1.1 药物注册数据编码

　　药物标识经OID注册，成为唯一编码，对应OID注册信息记入区块链:

　　a) OID 注册信息:药物名称、属性、本位码、药物OID 编码;

　　b) 药物基本属性:成份、制备方法、制备时间、批号、有效期、贮运条件。

　　6.1.2 告知

　　药物相关信息通过区块链共享账本，响应知悉该信息的临床试验参与者推送信息。可采用订阅/通

　　知、加密授权、账本隔断分组共享等方法，药物宜通过OID标识。

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　　5

　　6.1.3 操作存证

　　a) 将临床试验项目管理及试验药物的相关的操作进行区块链存证：

　　——上链存证时应保证数据源的准确适时;

　　——保证数据的安全和受试者的隐私安全;

　　——应记入操作相关的时间、操作者及状态。

　　b) 临床试验项目管理包括由申办者发起的临床试验申办与审批、由研究者发起的临床试验申办

　　与审批、临床试验数据源采集管理、临床试验研究与报告、临床试验监察与报告。

　　c) 临床试验研究包括设计、对照、随机化、报告、监测等5 个步骤。

　　——每个步骤都包括未开始、在进行、暂停、已完成、已撤销等状态;

　　——在临床试验研究数据记入区块链时，可记入相应的状态，以备监测。

　　d) 试验药物数据包括：临床试验药物制备、试验用药物的编码、试验用药物包装、运输与贮存、

　　试验用药物供给、分发与接收、试验用药物回收和销毁、试验用药物留样保存、试验用药物

　　追溯。

　　数据上链存证

　　6.2.1 试验项目注册数据

　　新药研制或采用LDT制备试验室药物时，将针对某种药物的临床试验项目记录入区块共享账本，项

　　目应包括实验用药物标识信息。项目注册时，应进行临床试验项目OID注册。

　　6.2.2 由申办者发起的临床试验申办与审批

　　应将申办者发起的临床试验申办与审批信息进行区块链存证。临床试验申办与审批信息宜绑定相应

　　的OID标识，存证要求见C.1。

　　6.2.3 由研究者发起的临床试验申办与审批

　　应将由研究者发起的临床试验申办与审批信息进行区块链存证。临床试验申办与审批信息宜绑定相

　　应的OID标识，存证要求见C.2。

　　6.2.4 临床试验数据源采集管理

　　应将临床试验数据源及采集管理相关信息进行区块链存证。临床试验数据源及采集管理信息宜绑定

　　相应的OID标识，存证要求见C.3。

　　6.2.5 临床试验研究与报告

　　宜将临床试验研究及报告进行区块链存证。临床试验研究及报告信息宜绑定相应的OID标识，存证

　　要求见C.4。

　　6.2.6 临床试验监察与溯源

　　宜将临床试验监察数据与溯源数据进行区块链存证。存证要求见C.5。临床试验监管包括具临床试

　　验项目OID的临床试验监查、临床试验稽查、临床试验视察。

　　试验用药物流转数据

　　6.3.1 临床试验药物制备数据

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　　6

　　a) 试验药物制备时应注册试验药物OID,保证所制药物的唯一性;

　　b) 临床试验信息和试验用药物信息与OID 绑定;

　　c) 药物信息可包括药物名称、本位码、监管码、贮运管理要求，包括贮存温度、运输条件、贮

　　存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等，经加密后进行区块链存证，

　　以在盲法试验中可保持盲态;

　　d) 实施存证人员应当避免源数据的重复录入，在链上存证完成后，应当以链上存证信息为源数

　　据。

　　6.3.2 试验用药物的编码数据

　　在盲法试验中，试验用药物的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识

　　别何种试验用药物，而不破坏临床试验的盲态。在破盲事件发生后，应当在链上进行存证。

　　6.3.3 试验用药物包装、运输与贮存数据

　　试验用药物的包装、运输与贮存时，应与相应的药物OID绑定，并将试验用药物的包装信息、运输

　　条件、贮存条件信息记入区块链共享账本，确保药物在运输和贮存过程数据可追溯。

　　试验用药物的使用方法向试验的所有相关人员公示，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员

　　等。

　　申办者应当确保试验用药物及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用。

　　6.3.4 试验用药物供给、分发与接收数据

　　申办者向研究者和临床试验机构提供试验用药物时，应与相应的药物OID绑定，并将试验用药物的

　　供给信息进行区块链存证。

　　试验用药物说明应在供给时，经区块链共享账本技术向研究者和临床试验机构共享，以明确试验用

　　药物的使用、贮存和相关记录。

　　试验用药物的供给和管理规程，包括试验用药物的接收、贮存、分发、使用及回收等。

　　6.3.5 试验用药物回收和销毁数据

　　缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收、未使用试验用药物的销毁时，应与相应的药物

　　OID绑定，其管理记录应进行区块链存证，以备审计追溯。

　　操作员应将药物(试剂)剩余量，药物回收情况信息记入区块链共享帐本，如需销毁的需要根据回

　　收销毁方案标注核定销毁日期。

　　所有试验样品制备数量应与试验样品使用、回收及销毁数量一致。

　　6.3.6 试验用药物留样保存数据

　　试验用药物的留存样品时，应与相应的药物OID绑定，保存记录包括样品批次，样品贮存状态，样

　　品核定有效时间等进行区块链存证。

　　7 临床试验数据上链规范

　　试验用药物供应流程

　　试验用药物经OID注册获得药物标识，在药物数据流转过程中，采用OID标识该药物。试验用药物业

　　务活动及数据流转流程见图1，业务活动包括：

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　　7

　　a) 制备：制备包括了临床实验室制配和依规进行药物采购制备。制备完成后每批次制作药物OID

　　编码，上传对应存根凭证。

　　b) 包装与贴标：临床药物在入库流程中按照临床试验方案进行随机编码，设盲操作并贴标，上

　　传存证。实验室自制备药物应在贴标包装出实验室过程中进行存证。

　　c) 贮存：药物应根据贮存需要按照要求在管制场所内进行贮存，可能的危险品药物需再参照GB

　　15603—2022 的要求进行标准化处理。入库的时候获取药物存证，记录时间戳以及保存场所

　　编号凭证并在链上进行再存证。

　　d) 运输：普通药物运输过程应符合《药品管理法》和GMP 中经营质量管理规范对于药物的运输

　　配送要求，冷链药物运输过程应符合GB/T 28842—2021 的要求。药物运输的起点出库和终

　　点入库在链上进行存证。

　　e) 分发：研究人员或者助理医务人员按照临床试验需求进行药物的分发管理，在出库分发前获

　　取药物存证，分发后再上传临床药物分发信息记录。

　　f) 接收留样：医学试验操作员在用药前基于GMP 留样标准管理规程给每批次临床试验用药进行

　　留样贮存，接受前获取药物存证，留样后进行在链上进行存证留样贮存信息。

　　g) 用药：受试者或者医学试验操作员凭试验医嘱用(给)药，试验中操作员进行监查指导。用

　　药前获取药物凭证，完成用药后存证报告药物消耗。

　　h) 回收：如有包括缺陷产品的召回、试验结束后的回收等需要的出现，须根据GMP 中药物召回

　　管理办法按照规范进行核定级别的药物召回和回收工作。操作员应在接受药物并确认存量后

　　签领药物凭证并于收贮后上传回收存证。

　　i) 销毁：临床试验完成后的待销毁药物和因其它因素造成不可用情况的药物，应当按照《报废

　　药品管理及销毁办法》以及《医疗废物处理处置污染控制标准》进行规范的药物报废销毁处

　　理，处理完成后在链上进行存证报告药物消耗。

　　注：各项活动分别提供活动及药物数据的存证，并可获取药物数据，查阅药物状态，进行数据监管。

　　图1 试验用药物业务活动及数据流转

　　临床试验项目结构

　　临床试验过程应用药物OID表明试验过程所采用的药物。临床试验包括由申办者发起的临床试验、

　　由研究者发起的临床试验;由申办者发起的临床试验包括I、II、III、IV期，其业务流程及数据流转模

　　型见图2：

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　　8

　　图2 临床试验业务流程及数据流转模型

　　业务活动包括：

　　a) 立项(申办)：临床项目根据准备工作完成项目的立项，评估，申办，获批，筛选调研，中

　　心调研等，进行存根，同步组建对应临床项目工作组，环节信息进行区块链存证。

　　b) 设计：临床工作组应根据临床项目规划和调研进行I、II、III、IV 期临床试验设计，组织专

　　家组进行设计案评估审核，并在设计案完成后将分期临床设计案信息存证上链，登记现行临

　　床期数。

　　c) 病例采集：对于临床需求进行病例采集，所有数据资料以CRF 存储。患者的基本信息要尽量

　　收集完整，包括性别、年龄、既往病史，临床表现以及诊断、治疗情况，同时还要收集疾病

　　诊断的所有相关资料，包括体检结果、影像学图片、病理图片、各种生化检测结果等。采集

　　过程中遵循患者的隐私性和自愿性原则，完成之后登记存证。

　　d) 纳排：宜根据临床试验项目需要进行受试者分析并纳排，纳排结果上链存证。

　　e) 招募：宜依据ICH-GCP 中对于患者招募的原则进行患者招募，招募过程经过IEC 督察。招

　　募结果上链存证。

　　f) 检查检验：宜依据ICH-GCP 中对于检查检验的标准进行操作，监察检验过程经过IEC 督察。

　　检验结果上链存证。

　　g) 用药：临床试验药物存证相关流程参考见7.1

　　h) 监察：建立相应的监管委员会对临床试验的操作流程进行监察，以及对试验数据的流转过程

　　进行监察。临床试验药物监察体系可参见8.1

　　i) 研究报告和总结：根据项目需求研究并总结产出试验报告包括不良反应报告。

　　j) 批准：试验结果核查审批以及成果申请等完成产出后，进行项目结束的上链存证。

　　k) 各项活动分别提供临床试验活动及药物数据的存证，并可获取药物数据，查阅药物状态，进

　　行数据监管。

　　8 流转流转上链处理

　　临床试验数据的规范化电子采集要求

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　　9

　　临床试验的数据采集必须经过半监督的CRF病例表单录入或者安全状态下的EDC来进行数据录入，并

　　遵循以下要求：

　　a) 半监督的eCRF 病例表单录入：通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，确

　　保人工信息采集零错误。数据录入审核通过人工和系统两个卡口，系统化半监督架构会对数

　　据进行监管，异常数据自动报警。

　　b) EDC 录入：应支持对接数据平台或相关业务系统数据库采集临床业务数据，并对电子病历数

　　据存储平台进行数据对接。

　　临床试验数据的上链标准化要求

　　临床试验过程应遵循GCP标准，其数据宜采用CDISC相关标准进行构建。具体如下：

　　a) 数据源与采集管理宜遵循CDASH、LAB 相关标准, 依照不同的研究和申办方用不同的方法采

　　集数据，但最终应使数据采集格式和结构在实验数据制表模型(SDTM)拥有清晰的数据可追

　　溯性， 对于监管者与进行数据审查的其它人士呈现更大透明度。

　　b) 数据采集、分析研究与报告流程宜采用SDTM 来组织和格式化数据，以简化采集、管理、分

　　析和报告的流程。

　　c) 宜采用ADaM 定义分析数据集的标准及其相关元数据。

　　9 临床试验数据流转监管体系

　　药物临床试验监管体系成员

　　临床试验宜参照GCP组织对应的药物临床试验监管体系，遵循国家临床试验行政监督管理体系设置

　　要求，临床试验项目应建立完整的临床试验管理委员会来协同进行临床信息管理，包括：

　　a) 学术审查机构：学术审查机构主理学术方面审查，对于研究项目是否重复，抄袭，造假等项

　　目提出审查意见。

　　b) 伦理审查机构：伦理审查机构主理临床试验过程中医学伦理审查，对于违背或者存在违背可

　　能的试验相关过程提出审查意见和整改意见，并有权力提出验盲等溯源审查。按照ICH-GCP

　　中对于临床试验的伦理委员会建议，临床项目中伦理审查机构至少应有一名成员来自第三方

　　资格公司，以确立伦理审查的完备性。ICH-GCP 将依照此章程建设的机构称为独立伦理委员

　　会(IEC).

　　c) 质量分析与评价机构：质量分析与评价机构主理临床试验质量管控相关的审查，在临床试验

　　设计之前应出具对应的临床试验质量判定标准，并在临床试验设计之后遵照标准进行试验质

　　量审查意见(多为质检报告)和整改意见。

　　d) 数据管理与统计分析机构：数据管理与统计分析机构主理数据管理和统计分析相关项的过程

　　审查，对于数据管理和统计分析方向，尤其是复杂数学统计模型参与的相关项进行操作合理

　　性监察，出具相关过程的审查意见。

　　e) 临床医学机构：临床医学机构主理临床医学操作相关项的合理性审查，对于临床试验有误或

　　者疑似有误的操作项提出动议并推动医学评估，出具相关过程的审查意见。

　　f) 科研管理机构：科研管理机构主理科研项目相关的核保，申请等的流程监管审查，对于比如

　　不合理的科研申报项等提出动议，并出具相关过程的审查意见和整改意见。

　　g) 安全性评估与管理机构：安全性评估与管理机构主理临床试验的安全性审核，对于可造成安

　　全性事故的流程进行监督审查，并出具对于相关过程的审查意见和可行性分析报告及整改意

　　见。

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　　10

　　各机构业务参与流程见表2：

　　表2 药物临床试验监管体系

　　序号监管机构参与监管流程(形式) 存证信息

　　1 学术审查机构研究报告、总结(结果审查)，批准(结果审查) 通过信息

　　2 伦理审查机构

　　病例采集(环节监督)，招募(环节监督)，

　　检查检验(环节监督)，随访(环节监督)，

　　不良反应报告(结果审查)，研究报告、总结(结果审查)

　　通过信息

　　3 质量分析与评价机构

　　设计(标准划定，结果审查)，纳排(标注划定，结果审查)，

　　研究报告、总结(标准划定，结果审查)

　　通过信息，审查意见

　　4

　　数据管理与统计分析

　　机构

　　病例采集(环节监督)，招募(环节监督)，

　　检查检验(环节监督)

　　通过信息，审查意见

　　5 临床医学机构

　　设计(环节监督)，病例采集(环节监督)，

　　纳排(环节监督)，招募(环节监督)，

　　检查检验(环节监督)，随访(环节监督)，

　　不良反应报告(环节监督)，研究报告、总结(环节监督)

　　通过信息，审查意见

　　6 科研管理设计(环节监督)，研究报告、总结(环节监督，结果审查) 通过信息，审查意见

　　7 安全性评估与管理

　　设计(标准划定，环节监督，结果审查)，

　　检查检验(标准划定，环节监督，结果审查)，

　　不良反应报告(结果审查)

　　通过信息，审查意见

　　药物临床试验监管流程

　　参见6.1-图1 以及6.2-图2 的监管参与部分。

　　10 获取与验证

　　获取与验证方法

　　获取：应根据OID及区块链账本数据获取对应的临床数据，对应使用实体获取的方式获得数据对应

　　实体量，比如药物回收量，药物销毁存根等。

　　验证：应根据获取的临床数据与实体量或者实体记录进行核实验证。

　　试验用药物数据获取

　　应提供对试验用药物数据的查询获取功能，通过OID或药物编号查询获取全过程的试验用药物数据。

　　试验用药物数据验证

　　应通过数据指纹等手段验证数据的真实性。

　　试验用药物数据解析

　　药物数据的解析应符合临床试验数据标准要求。

　　11 审计与追溯

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　　11

　　药物供应

　　宜建立试验用药物全程追溯管理系统，实现对试验用药物的全程追溯管理。实时监控试验用药物制

　　备、分发、运输、贮存、回收和销毁的全流程可追溯，可监管。

　　临床试验

　　宜建立临床试验全程追溯管理系统，实现对临床试验的全程追溯管理。实时监控试验用药物制备、

　　分发、运输、贮存、回收和销毁的全流程可追溯，可监管。

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　　12

　　A

　　A

　　附录A

　　(规范性)

　　基于区块链的试验用药物OID 编码体系结构

　　A.1 临床试验用药物编码

　　在临床试验领域，应由临床试验管理机构对临床试验用药物及项目分配唯一的标识编码。图A.1给

　　出了临床试验用药物标识编码结构，由国家OID节点码、行业/管理机构码、省(市)区域码、组织机构

　　代码、临床试验码、临床试验项目/临床试验药物、机构自定义分类码和临床试验项目/临床试验药物标

　　识码组成，其中“XX”编码应按照GB/T 26231—2017中附录A的格式要求设置。

　　图A.1 国家药物本位码编码结构

　　其中：

　　a) 国家OID 节点码是由国家OID 注册中心维护的中国OID 顶级节点码，为2.16.156 和

　　1.2.156;

　　b) 行业/管理机构码是行业或管理机构按照GB/T 26231—2017 的要求向国家OID 注册中心申

　　请，并由国家OID 注册中心分配和管理的代码;

　　区块链行业代码为3016，“2.16.156.3016”表示区块链行业根标识;

　　医疗卫生行业代码为10011，“1.2.156.10011”表示卫生健康行业根标识;

　　c) 省(市)区域码采用组织机构所在省、直辖市、自治区和特别行政区行政区划代码前两位数

　　字， 表A.1 给出了省(市)区域码编码表，行政区划代码所依据的标准为《中华人民共和

　　国行政区划代码》(GB/T 2260—2007);

　　d) 组织机构代码是由区块链行业管理机构分配的组织标识代码，采用不定长顺序码，代码从1001

　　开始编码，表A.2 给出了组织机构编码体系;

　　e) 对象大类码为区块链OID 行业管理机构定义的区块链行业对象大类分类编码，采用不定长顺

　　序码，代码从1 开始，升序排列;

　　f) 对象小类码为区块链OID 行业管理机构定义的区块链行业对象大类下的小类分类编码，采用

　　不定长顺序码，代码从1 开始，升序排列;

　　g) 机构自定义分类编码指组织机构依据自身实际情况制定的本组织内区块链对象分类编码，为

　　不定长顺序码，从1001 开始编码，升序排列;

　　h) 对象标识码是单一对象的标识编码，为不定长顺序码，从100001 开始编码，升序排列。

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　　A.2 省(市)区域码编码表

　　表A.1 省(市)区域码编码表

　　代码名称代码名称

　　11 北京市43 湖南省

　　12 天津市44 广东省

　　13 河北省45 广西壮族自治区

　　14 山西省46 海南省

　　15 内蒙古自治区50 重庆市

　　21 辽宁省51 四川省

　　22 吉林省52 贵州省

　　23 黑龙江省53 云南省

　　31 上海市54 西藏自治区

　　32 江苏省61 陕西省

　　33 浙江省62 甘肃省

　　34 安徽省63 青海省

　　35 福建省64 宁夏回族自治区

　　36 江西省65 新疆维吾尔自治区

　　37 山东省71 台湾省

　　41 河南省72 香港特别行政区

　　42 湖北省73 澳门特别行政区

　　A.3 组织机构性质编码表

　　表A.2 组织机构性质编码表

　　机构性质编号

　　政府机关1001-1999

　　事业单位2001-2999

　　科研机构3001-3999

　　高等院校4001-4999

　　央企国企5001-5999

　　其他类型企业及组织6001～

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　　B

　　B

　　附录B

　　(规范性)

　　药物编码规则

　　B.1 国家药物编码本位码编码规则

　　国家药物编码规则如下

　　a) 国家药物编码本位码共14 位，由药物国别码、药物类别码，药物本体码和校验码依次连接

　　组成，不留空格。其结构见图B.1。

　　b) 国家药物编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药物;国家药物编

　　码本位码类别码为“9”，代表药物;国家药物编码本位码本体码的前5 位为药物企业标识，

　　根据《企业法人营业执照》、《药物生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式

　　编制; 国家药物编码本位码本体码的后5 位为药物产品标识，是指前5 位确定的企业所拥

　　有的所有药物产品。药物产品标识根据药物批准文号，依据药物名称、剂型、规格，遵循一

　　物一码的原则，按照流水的方式编制。

　　c) 国家药物本体码由药物监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

　　d) 校验码是国家药物编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药物编码

　　本位码中前13 位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。

　　图B.1 国家药物本位码编码结构

　　B.2 中药饮片编码

　　中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1

　　部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码。

　　中药饮片编码结构见图B.2。

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　　图B.2 中药饮片编码结构

　　第1部分：中药饮片标识码，用1位大写英文字母“T”表示。

　　第2部分：标准分类码，用于区分国家标准和地方标准收录的中药饮片，用2位阿拉伯数字表示，用

　　“00”表示药典标准、部(局)颁标准或进口药材标准等国家药材标准收录的中药饮片;用国家标准行

　　政区划代码前两位表示地方标准收录的中药饮片，如“44”表示《广东省中药饮片标准》收录的中药饮

　　片;“99”表示其他标准收录的品种。标准分类及代码见表1。

　　第3部分：功效分类码，根据中药功效大类划分，用2位阿拉伯数字表示。功效分类及代码见表B.1。

　　表B.1 功效大类及代码

　　功效大类代码功效大类代码

　　解表药01 活血化瘀药12

　　清热药02 化痰止咳平喘药13

　　泻下药03 安神药14

　　祛风湿药04 平肝息风药15

　　芳香化湿药05 开窍药16

　　利水渗湿药06 补益药17

　　温里药07 收涩药18

　　理气药08 涌吐药19

　　消食药09 杀虫止痒药20

　　驱虫药10 拔毒化鹰生肌药21

　　止血药11 其它99

　　第4部分：中药饮片名称码，对中药饮片名称依次进行编码，用5位阿拉伯数字表示。国家标准收录

　　的品种按照中药饮片名称拼音先后顺序依次编码;地方标准或其他标准收录的品种，按线上维护时间顺

　　序依次编码。中药饮片名称不一致但基原一致的，赋相同的名称码。

　　B.3 医疗机构制剂编码

　　医疗机构制剂编码分4个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，

　　第1部分是医疗机构制剂识别码，第2部分是行政区划代码，第3部分是定点医疗机构顺序码，第4部分是

　　医疗机构制剂顺序码。医疗机构制剂编码结构见图B.3。

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　　图B.3 医疗机构制剂编码结构

　　第1部分：医疗机构制剂识别码，用1位大写英文字母“J”表示。

　　第2部分：行政区划代码，采用《中华人民共和国行政区划代码》(GB/T2260)，用6位阿拉伯数字

　　表示。其中，前两位代码表示省级行政区(省、自治区、直辖市)，中间两位代码表示市级行政区(市、

　　地区、自治州、盟)，后两位代码表示县级行政区(县、自治县、县级市、旗、自治旗、市辖区、林区、

　　特区)。

　　第3部分：定点医疗机构顺序码，与医疗保障定点医疗机构编码中的顺序码一致，用5位阿拉伯数字

　　表示。

　　第4部分：医疗机构制剂顺序码，对同一定点医疗机构的医疗机构制剂按线上维护时间顺序依次编

　　码，用4位阿拉伯数字表示。

　　B.4 中国药品电子监管码

　　中国药品电子监管码管理系统是针对药物在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企

　　业产品追溯和管理，维护药物生产商及消费者的合法权益。

　　国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药物

　　的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药物电子监管码统一标识的，一律不得销

　　售。2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规

　　定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证

　　和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、

　　燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，

　　所有产品加贴电子监管码才能上市。

　　电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，

　　即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。

　　目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立

　　与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

　　生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电

　　子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数

　　据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管

　　理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

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　　17

　　C

　　C

　　附录C

　　(规范性)

　　临床试验数据存证

　　C.1 由申办者发起的临床试验申办与审批

　　由申办者发起的临床试验申办与审批，数据上链要求见表C.1：

　　表C.1 由申办者发起的临床试验申办与审批

　　序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户

　　1 研究方案和研究协议R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　2 临床试验申请文件数据R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　3 研究伦理委员会批准文件R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　4 研究者的资格和授权文件R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　5 伦理委员会成员表O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　6 临床前实验室资料O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　7 国家食品药品监督管理局批件R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　8 试验用药物标签O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　注：存证要求：R-应上链存证;O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。

　　C.2 由申研究者发起的临床试验申办与审批

　　由研究者发起的临床试验申办与审批，数据上链要求见表C.2：

　　表C.2 由研究者发起的临床试验申办与审批上链要求

　　序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户

　　1 投资者研究计划书和研究协议R 研究单位研究中心(I)

　　2 临床试验申请文件数据R 研究单位研究中心(I)

　　3 研究伦理委员会批准文件R 研究单位研究中心(I)

　　4 研究者的资格和授权文件R 研究单位研究中心(I)

　　5 伦理委员会成员表R 研究单位研究中心(I)

　　注：存证要求：R-应上链存证;O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。

　　C.3 临床试验数据源与采集管理

　　临床试验数据源与采集管理，数据上链要求见表C.3：

　　DB44/T 2716—2025

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　　表C.3 临床试验数据源与采集管理上链要求

　　序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户

　　1 原始医疗文件O 研究单位研究中心(I)

　　2 专病库病例数据R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　3 CRF模板(CRF Schema) O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　4 CRF病例表O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　5 受试者信息表(脱敏) R 申办者、研究单位研究中心(I)

　　6 检查检验数据(脱敏) R 申办方、研究单位申办方、研究中心(I)

　　7 药物使用情况R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　8 不良反应报告R 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　9 研究测量指标评估表O 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　10 资源利用数据(脱敏) Cn 研究单位申办方、研究中心(I)

　　11 严重不良事件报告Cn 申办者、研究单位申办方、研究中心(I)

　　注：存证要求：R-应上链存证;O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。

　　C.4 临床试验数据研究与报告

　　临床试验研究与报告，数据上链要求见表C.4：

　　表C.4 临床试验研究与报告上链要求

　　序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户

　　1 试验完成报告O 申办者申办方、研究中心、相关管理部门

　　2 研究总结报告R 申办者申办方、研究中心、相关管理部门

　　3 科研产出(文章、专利、奖项) Cn 申办者申办方

　　注：存证要求：R-应上链存证;O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。

　　C.5 临床试验监察与溯源

　　临床试验监察管理，包括监查、稽查、核查、视察，以及数据溯源，数据上链要求见表C.5：

　　表C.5 临床试验监察数据上链需求

　　序号上链数据项存证要求数据提供者数据用户

　　1 原始医疗文件R 研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　2 专病库病例数据R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　3 CRF模板(CRF Schema) R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　4 CRF病例表单R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　5 受试者信息表R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　6 检查检验数据R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　7 药物使用情况R 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　8 不良反应报告O 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　9 监查报告O 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　10 视察报告O 申办者、研究单位申办方、第三方、相关管理部门

　　注：存证要求：R-应上链存证;O-宜上链存证，Cn-在条件n下应上链存证。