GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
标准号：GB/T 16886.11-2021
标准名称：医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验
替代标准：GB/T 16886.11-2011
引用标准：ISO 10993-1 ISO 10993-2
采用标准：ISO 10993-11:2017
采标名称：《医疗器械生物学评价　第11部分:全身毒性试验》
起草人：王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：国家药品监督管理局