GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。
基本信息
标准号：GB/T 43731-2024
标准名称：生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求
英文名称：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks

发布日期：2024-03-15
实施日期：2024-03-15

引用标准：ISO 20387:2018
采用标准：ISO 21899:2020《生物技术　生物样本保藏　生物样本库中生物样本处理方法确认和验证通用要求》 IDT 等同采用

起草人：郜恒骏 陈曲波 张小燕 杨亚军 郭丹 林爱芬 康晓楠 张允 李卡 孙孟红 郑小辉 王伟业 李军燕 魏强 赵秀梅 丛宪玲 郑智国 卢行安 郭云峰 赵耀 叶庆 杜莉利 张立 颜卫华
起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院
归口单位：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)