GB∕T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB∕T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
标准号：GB/T 16886.6-2022
标准名称：医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
替代以下标准：GB/T 16886.6-2015
引用标准：ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-4 ISO 10993-12 ISO 10993-16
采用标准：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价　第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用
起草人：刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)