药物分析与检验 王娟，赵亚丽主编 2016年版

药物分析与检验
作者：王娟，赵亚丽主编
出版时间：2016年版
丛书名 : 高职高专“十三五”应用型规划教材
内容简介
本教材立足课程改革和教材创新，以制药企业化验员为核心岗位依托，按照项目化任务教学的模式进行编写。全书按照药品化验员工作内容共分为七个模块，包括药品检验岗位培训，原（辅）料的质量检验，药物制剂的质量检验，制药用水的质量检验，药包材的质量检验，药品卫生学检查，质量标准分析方法验证等内容。每一模块下按照实际工作内容及顺序划分为若干项目，每一项目细化为若干工作任务。本书不仅对完成各工作任务所需的核心知识及具体实例进行了阐述，并通过设计合理的任务实施过程提高检验员的实践水平和知识掌握程度。本书为高职高专制药类专业……
目录
模块一 药品检验岗位培训 1
项目一 化验室岗位认知 1
任务 熟悉化验员的岗位职责与管理制度 1
项目二 药品质量标准与中国药典 11
任务 查阅中国药典 11
项目三 化验室工作基础 33
任务一 玻璃仪器的洗涤、干燥、灭菌 33
任务二 检验用试剂试液及滴定液的配制 37
任务三 药物分析误差控制与数据处理 43
任务四 检验记录与报告书的正确书写 50
任务五 熟悉化验室检验工作的基本流程 57
模块二 原（辅）料的质量检验 61
项目一 原（辅）料的取样 61
任务 对乙酰氨基酚原料取样 61
项目二 原料药的性状检查 69
任务一 对乙酰氨基酚原料性状检查 69
任务二 布洛芬原料性状检查 86
任务三 维生素C原料药比旋度测定 87
项目三 原料药的鉴别 94
任务一 对乙酰氨基酚原料鉴别 94
任务二 布洛芬原料鉴别 110
项目四 原料药的检查 112
任务 对乙酰氨基酚原料检查 112
项目五 原料药的含量测定 145
任务一 对乙酰氨基酚原料含量测定 146
任务二 布洛芬原料含量测定 160
项目六 药用辅料的质量检验 162
任务 硬脂酸镁质量检验 162
模块三 药物制剂的质量检验 170
项目一 口服及外用制剂的质量检验 170
任务一 对乙酰氨基酚片质量检验 170
任务二 对乙酰氨基酚胶囊质量检验 188
任务三 甲硝唑栓质量检验 191
任务四 双黄连口服液质量检验 195
项目二 注射剂的质量检验 200
任务 维生素C注射液质量检验 200
模块四 制药用水质量检验 214
项目 制药用水质量检验 214
任务 纯化水质量检验 214
模块五 药包材的质量检验 223
项目 药包材的质量检验 223
任务 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的检验 223
模块六 药品卫生学检查 230
项目一 药品微生物限度检查 230
任务 对乙酰氨基酚片微生物限度检查 230
项目二 药品无菌检查 243
任务 维生素C注射液无菌检查 244
模块七 质量标准分析方法验证 252
项目 质量标准分析方法验证 252
任务 维生素B1片含量测定的方法学验证 252
附录 262
附录一 检验标准操作规程（示例） 262
附录二 检验报告书（示例） 268
附录三 检验记录（示例） 269
附录四 检验方案（模板） 271
附录五 检验原始记录（模板） 272
附录六 检验报告书（模板） 273
附录七 仪器使用记录（模板） 273
附录八 药品质量标准 274
附录九 方法验证报告内容（示例） 284
参考文献 289