无源医疗器械产品与不良事件监测

无源医疗器械产品与不良事件监测
作　者： 董放，程云章，国家食品药品监督管理总局药品评价中心 编
内容简介
　　《无源医疗器械产品与不良事件监测》选取了25个常见的无源医疗器械产品。每个产品为一章，每章的内容均包括产品概述、产品的用途、产品的材料组成及其性能、临床使用方法、不同规格产品的使用范围及条件、主要厂家及其产品的性能特点、可疑医疗器械不良事件表现或常见问题及其发生原因分析等。《无源医疗器械产品与不良事件监测》可供医疗器械生产单位、科研单位、医院等相关人员参考使用，也可作为相关专业技术人员的培训教材。
目录
第一章　人工心脏辦膜
　第一节　概　述
　第二节　基本结构及工作原理
　　一、人工心脏辦膜基本原理
　　二、人工心脏辦膜基本结构
　　三、产品制作材料
　第三节　主要技术参数与使用方法
　　一、人工心脏辦膜主要技术参数
　　二、使用方法
　第四节　典型产品介绍
　　一、国外主要厂家及产品特点
　　二、国内主要厂家及产品特点
　第五节　可疑不良事件表现及其原因分析
　　一、人工心脏辦膜可疑不良事件表现
　　二、人工心脏辦膜可疑不良事件发生原因
第二章　心脏血管支架
　第一节　概　述
　第二节　基本结构及工作原理
　　一、心脏血管支架基本原理
　　二、心脏血管支架基本结构
　　三、产品制作材料
　第三节　主要技术参数与使用方法
　　一、心脏血管支架主要技术参数
　　二、使用方法
　第四节　典型产品介绍
　　一、国外主要厂家及产品特点
　　二、国内主要厂家及产品特点
　第五节　可疑不良事件表现及其原因分析
　　一、不可预见的支架散架、断裂、脱落等损伤
　　二、支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全
　　三、支架球囊不能顺利分离或回撤
　　四、出现不可预见的支架结构等损害
第三章　球囊扩张导管
　第一节　概　述
　第二节　基本结构及工作原理
　　一、基本结构
　　二、工作原理
　　三、制作材料
　第三节　主要技术参数与使用方法