2010年版GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问題解答/国家食品药品监督管理局高级研修学
院组织编写• 一天津：天津 ，2012.11

为配合2010年版GMP的贯彻实施、帮助药品生产企业解决在实施2010年版GMP过程中遇到的疑难问题，国家食品药品监督管理局高级研修学院从2011年3月开始在全国范围内共开展三十多期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣传贯彻培训班，对2010年版GMP的各项条款进行了细致的解读。在培训过程中学员们根据各自的实际情况，提出了许多具体问题。2011年7月始，学院指定专人进行整理分类并组织来自国内药品监督管理部门和药品生产企业、制药装备企业的数十名专家，召开了多次研讨会，对收集整理的问题进行认真的研讨和探究，寻求和确认规范、科学的解答方案，并在这一基础上完成了《2010年版GMP疑难问题解答》一书的编写工作。 

该书在体例上分为三部分：问题、答案和点评。对每个问题不但给出答案而且对某些问题还进一步以点评的形式加以展开。