免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范
中国医药生物技术协会
第一章 总 则
第一条 为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。
第二条 本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。
第三条 本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。
第二章 质量管理体系
第四条 机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。