Q/310113 ALTON 001-2023 阀门套装（吸引按钮套装）

以下是上海埃尔顿医疗器械有限公司企业标准 ​​Q/310113 ALTON 001-2023《阀门套装（吸引按钮套装）》​​ 的详细内容总结：

​​一、标准基础信息​​

1. ​​标准编号​​：Q/310113 ALTON 001-2023
2. ​​产品名称​​：阀门套装（吸引按钮套装）
3. ​​首次发布日期​​：2023年10月
4. ​​起草单位​​：上海埃尔顿医疗器械有限公司
5. ​​主要起草人​​：宋伟
6. ​​编写依据​​：参照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则》要求编写。

​​二、适用范围​​

1. ​​用途​​：
   • 安装在多种内窥镜工作通道/端口上，用于控制流体、气体及其他材料的流动。
   • 包含组件：气/水阀、吸引阀、活检阀、辅助水连接器。
2. ​​产品属性​​：
   • ​​一次性使用​​。
   • ​​非医疗器械​​（根据国家药监局公告）。
3. ​​型号差异​​：不同型号的尺寸、形状存在区别（如AF-DVS4-0、AF-DVS4-P、AF-DVS4-F、AF-BVC-O/S等）。

​​三、规范性引用文件​​

• ​​唯一引用标准​​：YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》。
• ​​引用规则​​：仅引用注日期版本，修订版不自动适用。

​​四、产品型号与结构​​

1. ​​型号命名​​：明确产品型号分类（如AF-DVS4-0、AF-BVC-S等）。
2. ​​结构组成​​：
   • ​​活检阀​​：示例含阀、盘、轴、外壳、盖子、软盖、弹簧等（不同型号零件差异显著，如密封垫、O型圈数量）。
   • ​​吸引阀​​：含轴、壳、盖子、外壳、O型圈（大/中/小/碗状/柱状）、弹簧等。
   • ​​气/水阀​​：含后端、前端、鲁尔锁定接头、密封垫等。
   • ​​辅助水连接器​​：含阀、盘或单一组件（如AF-DVS4-F）。

​​五、技术要求（核心内容）​​

1. ​​外观要求​​（4.1）：
   • 表面整洁，无裂纹、变形等缺陷。
2. ​​功能性要求​​：
   • ​​兼容性​​（4.2）：阀门需与内窥镜端口紧密配合，无松动、脱落。
   • ​​辅助水连接器​​（4.3）：仅可插入内窥镜灌口入口，禁止插入其他孔。
3. ​​性能指标​​：
   • ​​吸引阀​​（4.4）：按压1-2秒排液量 ≥200ml，且无泄漏。
   • ​​气/水阀​​（4.5）：按压2-3秒进水量 ≥25ml，且无泄漏。
   • ​​辅助水连接器流量​​（4.6）：需与水泵预设流量一致，无漏水。
4. ​​操作力要求​​：
   • ​​吸引阀压紧力​​（4.7）：5~13N（完全压缩后）。
   • ​​气/水阀压紧力​​（4.8）：6~13N（完全压缩后）。

​​六、试验方法​​

1. ​​外观检验​​（5.1）：目测检查，符合4.1要求。
2. ​​性能检验​​（5.2）：使用专用设备及工装测试，验证4.2~4.8全部要求。

​​七、检验规则​​

1. ​​检验分类​​：
   • ​​出厂检验​​（6.2）：
     • 按批次抽样，依据GB/T 2828.1，AQL=2.5。
     • 检验项目：4.1~4.4（外观、兼容性、辅助水连接器插入、吸引阀排液）。
   • ​​周期检验​​（6.3）：
     • ​​触发条件​​：年度生产、停产复产、工艺/材料重大变更、出厂检验结果异常。
     • ​​抽样​​：从合格品中随机抽3套。
     • ​​检验项目​​：全部技术要求（4.1~4.8）。
     • ​​判定规则​​：一项不合格即判定周期检验不合格。

​​八、包装、运输与贮存​​

1. ​​包装要求​​（7.1）：
   • ​​小包装​​：每套封装于塑料袋，标注：厂家名称/商标、日期/批号、型号/名称、数量、厂址、客户要求（可选）。
   • ​​外包装（箱/盒）​​：与小包装标志内容一致。
2. ​​配套包装​​（7.2）：按订货合同执行。
3. ​​运输要求​​（7.3）：按订货合同规定。
4. ​​贮存条件​​（7.4）：
   • 存放于通风良好、无腐蚀性气体的室内环境。

​​核心要点总结​​

此标准全面覆盖了阀门套装的技术要求、质量控制流程及供应链管理规范，适用于生产、检验及客户验收全过程。