本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估...