本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 　　本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。 ...