本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了：a)　按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)　器械与血液相互作用基本评价原则；c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未...