GB∕T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验本文件规定了：——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；——所有来源的已有相关数据的评价；——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；——医疗器械生物学安全的评估。本文件适用于预期直接或间接接...